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所提供样品应符合留样要求

2020-01-29 10:42

从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第二十条 对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限,方可抽样;组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。

抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售(使用)的药品,对明确标识为待验产品或不符合规定(不合格)产品的,原则上不予抽取。

第四条

药品检验机构可根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门工作安排开展有针对性的探索性研究,开展探索性研究应当按照国务院药品监督管理部门制定的质量分析指导原则进行,鼓励药品检验机构开展提升药品质量的新技术、新方法研究。

第二十九条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责,检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。

第十一条 药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,可以将下列药品作为抽查检验重点:

第十条 根据监管情况的变化,组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。

市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

第二十六条

因特殊情况不能在规定时间内完成抽样任务时,抽样单位应当书面报告组织抽查检验工作的药品监督管理部门,并告知承担药品检验任务的药品检验机构。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运,特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。

对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患,组织或实施抽查检验工作的药品监督管理部门应当组建技术研判机构或建立技术研判机制,组织开展技术分析和综合研判,并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施,必要时应当报告上级药品监督管理部门。

第四十六条

第五十一条

第六条

第三十九条 复验机构接到备份样品后,应当对备份样品数量及包装、封签的完整性等进行确认。

抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库,从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所,从药品使用单位抽样一般为药品库房,从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。

药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的,经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意,可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。

复验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论,并自检验报告书签发之日起2个工作日内,将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门,或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的,应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

第十八条

药品检验机构应当妥善留存复验备份样品,符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束,不符合规定的样品应当保存至有效期结束,但最长不超过两年。

国务院药品监督管理部门确定的药品检验机构应当对承担国家药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行业务指导。各省级药品检验机构应当对本行政区域内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构进行业务指导。

鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。

省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划,应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接,各有侧重,在扩大覆盖面的同时,避免重复。

第十九条

抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行,取样操作应当规范,不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则;也可根据工作安排,以问题为导向,通过快速筛查等技术手段针对性抽取样品。

第二十五条 药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识,分别用于检验或按贮藏要求留存。

根据监管工作需要,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。

药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。必要时可组织对被抽样单位和标示生产企业开展检查,对整改情况进行跟踪检查。

除抽查检验计划另有规定外,药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书;特殊情况需延期的,应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验,评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽查检验的,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。

第二十一条 抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。

第十四条

确定受理复验的药品检验机构应(复验机构,下同)当自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况,并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应符合留样要求,有抽样单位封签且封签完好,并按照规定的贮藏条件储运。

第八条

承担药品抽样工作的单位(抽样单位,下同)应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案,开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程序》进行。

第二十七条

药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。符合立案条件的要按规定立案查处,并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

第十七条

被抽样单位拒绝签字或盖章时,抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。

对拒绝接收样品的,药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求,向抽样单位说明理由,退返样品,并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。

除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外,药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验,对结果进行判定并出具检验报告书。必要时,可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验,出具检验数据。

抽样人员在履行抽样任务时,应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的,应当固定相关证据,必要时可以继续抽取样品,并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

第五条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

第九条

第三十三条

第十六条 抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人,抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件,原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

第三十八条

第十五条 抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员,抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。

第四十八条

抽样人员应当使用专用封签现场签封样品,按要求填写《药品抽样记录及凭证》,并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章;同时可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件,并加盖被抽样单位有效印章。

第二十八条

第四十九条

对经检验不符合规定的药品,标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当对企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的,应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门根据通报情况,可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚。

第三十四条

第七条

药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定外,药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递抽样单位,并完成结果上报工作。检验结果为不符合规定的,药品检验机构应当在2个工作日内将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示生产企业所在地省级药品监督管理部门,或对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

第四十七条

国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

第五十条 药品监督管理部门应当对本部门和下一级药品监督管理部门组织的药品质量抽查检验工作进行督促指导。

第四十条